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Parossistica notturna Hemoglobinuria (EPN) Soliris è indicato per il trattamento di pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) per ridurre l'emolisi. Atipica emolitica sindrome uremica (SEU) Soliris è indicato per il trattamento di pazienti con atipica sindrome emolitico uremica (SEU) per inibire mediata dal complemento microangiopatia trombotica. Limiti di utilizzo Soliris non è indicato per il trattamento di pazienti con tossina Shiga E. coli legati sindrome emolitico uremica (HUS STEC-). DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Gli operatori sanitari che prescrivono Soliris deve iscriversi al Soliris REMS [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Vaccinare i pazienti in base alle linee guida ACIP attuali per ridurre il rischio di infezioni gravi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Solo amministrare come infusione endovenosa. Consigliato posologia - PNH La terapia con Soliris è costituito da: 600 mg a settimana per le prime 4 settimane, seguite da 900 mg per la quinta dose di 1 settimana più tardi, poi 900 mg ogni 2 settimane. Soliris deve essere somministrato al momento del dato dosaggio regime raccomandato, o entro due giorni di questi punti di tempo [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Consigliati posologia - aHUS Per i pazienti di 18 anni di età e anziani, la terapia Soliris è costituito da: 900 mg a settimana per le prime 4 settimane, seguite da 1200 mg per la quinta dose dopo 1 settimana, poi 1200 mg ogni 2 settimane. Per i pazienti con meno di 18 anni di età, somministrare Soliris in base al peso corporeo, secondo il seguente schema (Tabella 1): Tabella 1: Dosaggio raccomandazioni in pazienti con meno di 18 anni di età Il paziente Peso corporeo Capovolgere delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita di Soliris per permettere una miscelazione accurata del prodotto e diluente. Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flacone, in quanto il prodotto non contiene conservanti. Prima della somministrazione, la miscela deve essere consentito di adattarsi alla temperatura ambiente [18 & deg; -25 & deg; C, 64-77 & deg; F]. La miscela non deve essere riscaldato in un forno a microonde o con qualsiasi fonte di calore diversa temperatura dell'aria. La miscela Soliris deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione. Amministrazione Non somministrare come push o bolo endovenoso iniezione La miscela Soliris deve essere somministrato per infusione endovenosa in 35 minuti in adulti e da 1 a 4 ore in pazienti pediatrici tramite alimentazione a gravità, una pompa a siringa o una pompa per infusione. soluzioni mescolate di Soliris sono stabili per 24 ore a 2-8 & deg; C (36-46 & grado; F) ea temperatura ambiente. Se una reazione avversa si verifica durante l'amministrazione di Soliris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico. Se l'infusione viene rallentata, il tempo totale di infusione non deve superare le due ore negli adulti. Monitorare il paziente per almeno un'ora dopo l'infusione di segni o sintomi di una reazione all'infusione. FORNITURA Forme di dosaggio e punti di forza Soliris è fornito come 300 mg flaconcini monouso contenenti ciascuno 30 ml di 10 mg / mL di soluzione sterile eculizumab senza conservanti. Stoccaggio e movimentazione Soliris (eculizumab) è fornito come 300 mg fiale monouso contenenti 30 ml di 10 mg / mL di soluzione sterile Soliris senza conservanti per flaconcino. fiale Soliris devono essere conservati nella confezione originale fino al momento dell'uso in condizioni refrigerate a 2-8 & deg; C (36-46 & deg; C) e al riparo dalla luce. Non utilizzare oltre la data di scadenza stampata sulla confezione. Fare riferimento a [Dosaggio e Amministrazione (2)] per informazioni sulla stabilità e lo stoccaggio di soluzioni diluite di Soliris. NON CONGELARE. NON AGITARE. NDC 25682-001-01 singola unità 300 mg cartone: contiene una (1) 30 ml flacone di Soliris (10 mg / ml). Prodotto da Alexion Pharmaceuticals, Inc. 352 legatore Drive, Cheshire, CT 06410 Stati Uniti d'America. Revised: dicembre 2015 Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2015/12/18
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